近日，国家药监局网站正式公布，深圳市维琪医药研发有限公司备案的Erasin0003（标准中文名：β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺）成为新规后首批纳入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称《目录》）的新原料。
《已使用化妆品原料目录》实行动态调整
此前，根据《国家药监局关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》，国家药监局建立《目录》动态调整机制，并将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理，2025年6月23日起对《目录》实行动态更新。
根据《化妆品监督管理条例》及2021版《已使用化妆品原料目录（2021年版）》修订要求，所有新原料自首次用于化妆品注册/备案之日起即进入为期3年的安全监测期。在此期间，注册人/备案人需每年提交包含原料使用数据、不良反应监测及风险评估的年度报告，并建立全生命周期安全追溯体系。对于纳入《目录》的新原料，后续品牌方应用时无需再按照新原料要求开展成品毒理测试，有利于降低应用门槛，减少产品备案成本，缩短使用该原料的产品备案周期。
广东药监局全力推动企业新原料完成备案
在广东省，化妆品产业发展面临研发能力薄弱、核心技术受限、品牌竞争力不足等诸多困境。为此，广东省药品监督管理局积极作为，主动对接国家药监局，就新原料注册备案资料规范、加快审评审批进程等问题深入沟通协调，全力推动企业新原料顺利完成备案。
展开剩余40%在一系列政策举措的有力推动下，广东省化妆品新原料备案工作成绩斐然。截至目前，全省已有82个化妆品新原料完成备案，备案数量位居全国第一。
Erasin0003是新规实施后首个完成备案的结构创新原料
Erasin0003的获批是广东省化妆品新原料备案工作的成就之一。据了解，Erasin0003历时6年研发，是2021年新规实施后首个完成备案的结构创新原料，是以AI分子靶向技术和胶原重编技术双重黑科技打造的全球创新结构专利肽。
历经3年严格的安全监测，Erasin0003在毒理学评估、刺激性检测、长期使用安全性等关键维度，均符合监管要求，已纳入《已使用化妆品原料目录》II，即化妆品新原料目录，为首批纳入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的新原料之一，为广东省乃至全国化妆品产业创新发展树立了标杆。
文 | 詹淑真 粤药监
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